据《中国质量报》消息，经国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）即将出台实施，相应配套规章《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）也将随后发布，逐步覆盖各类医疗器械生产企业，2017年年底实现全面覆盖。
工信部数据显示，2013年我国规模以上医疗器械企业工业总产值3438亿元，同比增长17.3%，全国共有生产企业1.5万余家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家，医疗器械俨然已成为我国最活跃、发展最迅速的产业领域之一。但国内技术创新及成果转化能力薄弱，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主，而高端、大型医疗器械市场被外资企业产品所垄断，其占比超过80%。
据悉，《条例》出台后，根据其对医疗器械的监管要求，国家相关部门将出台部门规章，包括医疗器械注册、生产、经营、使用、不良事件监测等监督管理办法，形成较为完备的监管体系。在技术层面，医疗器械生产企业必须符合《规范》要求。至2015年底前，第三类医疗器械需要按照《规范》组织生产，2017年年底覆盖所有企业。
